平衡车做英国UKCA申请资料
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产品描述

行业医疗器械认证 服务UKCA、英国代表 时间1~2个月 费用面谈 适应地英国 法规英国法规 适用地区英国(除北爱尔兰外) 认证标识UKCA 开始时间2021年1月1日 认证机构英国公告机构 认证类别英国UKCA认证 UKCA认证周期2周左右 证书类型UKCA证书 认证类别1英国ukca认证 认证类别2认证 认证类别3ukca认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
将CE标志替换为UKCA认证标志,
限制了产品在英国市场的适用性,
将对公告机构的引用改为批准机构,
将语言参考更改为英语。
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中,则与实施指令的法规类似,需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书,包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规,以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。
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英国符合性声明
英国合格声明是必须为大多数合法带有UKCA认证标记的产品起草的文件。
在文件中,企业或授权代表(在相关法律允许的范围内)应:
1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求
2.确保文件上有制造商(或授权代表)的名称和,以及有关产品和合格评定机构的信息(如果有)
3.应要求市场监督机构获得《英国合格声明》。
4.合格声明中所需的信息与欧盟合格声明中当前所需的信息基本相同。具体取决于应用程序法规,但通常应包括:
5.公司名称和完整的公司或授权代表的名称
6.产品的序列号,型号或类型标识
7.声明,说明企业对产品的合规性负全部责任
8.进行合格评定程序的认可机构的详细信息(如果适用)
9.产品符合的相关法规
10.业务代表的姓名和签名
11.声明签发日期
12.补充信息(如果适用)
您将需要列出:
1.英国相关法规,而非欧盟法规
2.英国的标准,而不是《欧盟杂志》中引用的标准
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UKCA认证变更对公告机构意味着什么?
2020年12月31日之后,英国认证机构的认证将被撤销,其CE标记将不再对投放欧盟市场的产品有效。因此,许多英国认证机构将转让给欧盟建立的认证机构,这通常需要产品标记和符合性声明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成为公告机构的英国机构将自动成为英国批准机构,其仅对在英国投放市场的产品以及该日期之前在欧盟市场带有CE标志和产品的产品有效。
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UKCA标志和CE标志一样,都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准,并按照规定程序进行自我声明后,在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来产品符合相关标准,并出具符合性AoC,以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和,产品的型号等关键参数信息。
UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面,继续实行CE标志方案。
英国UKCA(英国合格评定)标识是一种新的英国产品标识,将用于在英国(英格兰,威尔士和苏格兰)投放市场的商品,UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。
2020年9月1日,英国商业、能源与工业部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用,渡期期截止到到2020年年底,而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求,在大多数情况下,您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。
UKCA 标识适用的国家及地区范围
英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;北爱尔兰市场不能单使用UKCA 标识,而是使用CE标识。
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