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MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,举个例子如在MDR条款15中要求,器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识,并且有一系列的性要求(如法律、、、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验)。
MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条),则MDR适用,适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是,根据MDR(第22条),器械(包括第I类)的部件和组件,如果制造商声称是这样的,并且特别打算替换器械的某个部件或组件,则可以被视为本身是器械。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法,如以下方法:
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA (系统审查和元分析的报告项目)声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他(具体说明或描述)
CE认证产生以下影响:
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一是目前95%以上CE认证的医用口罩,要面临新版换证问题;
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二是从2020年5月26日开始,针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家,可选性降低了80%,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;
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三是认证周期必然大幅度拉长,因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零;
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四是欧盟授权代表(简称"欧代")成为必要条件,即使是在一些电商平台上进行销售的产品也不例外;
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IVDR法规中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5,一般类的IVD仪器,实验室耗材,缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA,也是IVDR下分类(其它由高至低为ClassD, C, B),CE符合路径为附录AnnexIV符合性申明。
对于ClassA类产品,自2022-5-26起,制造商需满足:1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);3)在Eudamed数据库上进行产品注册,或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性申明(DoC),在产品标签上添加CE标识。
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