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对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
建立等效性的标准将变得更加严格,评估中对科学文献的使用也将受到严格。这可能需要制造商更改其CER流程并从研究中获得更多数据。
公告机构(NB)将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER,并确保它们符合新的规范。在初的CE标记得到有限的数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下,这尤其重要。对于具有高风险特征的设备(例如III类器械或可植入器械),必须编制一份《性和表现摘要》,并将其存储在EUDAMED数据库中。
CE认证产生以下影响:
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一是目前95%以上CE认证的医用口罩,要面临新版换证问题;
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二是从2020年5月26日开始,针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家,可选性降低了80%,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;
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三是认证周期必然大幅度拉长,因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零;
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四是欧盟授权代表(简称"欧代")成为必要条件,即使是在一些电商平台上进行销售的产品也不例外;
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评估报告(CER)记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性,MDR更为明确(MDR附件XIV,A部分)。
五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品,必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此,企业在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
虽然IVDR法规因为等原因,欧盟给予了较长的过渡期,但与产品上市和上市后相关联的企业和产品的注册,上市后监督,警戒系统没有过渡期,从而现有宣称符合CE要求的IVD产品制造商依然有许多的功课需要立刻去做。
欧必美集团
欧必美集团Abmed是梯佑福Turthful为基础,由多位在行业背景的企业研发、技术、质量人员和咨询师组成,是一家专注于多国法规注册服务的咨询公司。10多年来,服务客户超过 1000 多家,上市公司近百余家。下设有技术咨询、检测技术服务及研究等多家子公司;并在苏州、深圳、青岛、杭州等多地设立了分公司。
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