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根据目前欧盟统计,拥有老指令版本MDD(93/42/EEC)授权的NB公告机构共有56家,而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也是说,从2020年5月26日开始,针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%;
由于欧盟MDR此类授权审核机构(NB:Notified Body)可选性的减少,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;
新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂,认证周期必然大幅度拉长,本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零;
很多学员把终引用的文献保留,认为这个工作完成了,结果完全不能通过机构的审核,机构不但是要看到你的结果,更要看到你做这个工作的过程,你选择文献的准则是否合理,你排除文献的理由是否充分,所以你必须形成下面这些证据材料:
早在2017年5月5日欧盟发布了新版器械法规MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR(EU2017/745)指令的交替过渡期为三年即从2020年5月26日MDR指令在欧盟将开始强制执行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
其中存在一个潜在的:
市场上部分口罩的CE证书5月要换版
MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日但必须在失效前换MDR。
MDR指令对目前医用口罩的
1:提供了文献检索协议
2:提供文献检索报告
3:提供检索到的文章的完整列表
4:提供被排除条款的完整清单,并说明被排除的理由
5:提供相关文件的全文副本。
所以文献不是合你的胃口用,支持你的观点用,必须你是客观的的引用文章。
关于
我们
我们的擅长领域
1,微创器械:高频,射频,微波,超声刀,等离子;主机 & 耗材电
2,植入物,从III类关节,到IIb植入物,到I类手术器械
3,所有类型吻合器
4,:半导体激光美容,IPL,LED仪,调Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,内窥镜,耗材
6,分子诊断试剂类
7,免疫类
8,生化类
MDR于2021年5月开始强制实施,重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效,直到它们到期为止,这个日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效,直到它们到期为止,这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任:制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高
3、适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别
5、加强警戒和市场监督:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟将在市场监督领域进行微调。
经济运营商和产品注册
包括制造商在内的经济运营商应在Eudamed数据库中进行注册,包括企业注册(SRN的获得)、产品注册、UDI注册等。随着Eudamed数据库的逐渐完善,制造商应尽早完成IVDR法规要求的注册,以免后续产品在欧洲市场销售时受影响。
欧盟UDI实施的日期要求为:ClassD类自2023年5月26强制实施;Class B和C自2025年5月26强制实施;Class A类自2027年5月26强制实施。所以UDI的过渡期也是先于IVDD-IVDR过渡期结束的。
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