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对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法,如以下方法:
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA (系统审查和元分析的报告项目)声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他(具体说明或描述)
其次,通过相关文献发表的息来自身产品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献可以应付了事,实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的,这要求我们在文件检索时必须一个科学和有效的文件检索协议。在执行文献检索时,需要关注一下的问题点:
1:搜索术语的充分性:例如,它应该足够广泛,以建立基准,确定技术的一般状态,确定潜在的风险,不良事件,不良等……
请注意,于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息,因此是不可接受的。
2:为了尽量减少偏差,应该使用多个数据库,PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect 都是很好的平台。
3:纳入和排除标准的可接受性。
4:包括有利和不利的数据。
5:避免重复数据的策略(例如,跨不同出版物或制造商与公布数据之间)。
6:文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保识别相关数据 / 所有相关数据已被检索?) 。
7:任何偏离制造商的文献搜索协议。
类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言,如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用,则可能不需要随附使用指示(附件I,第23.1(d)条)。
一般来说,除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用,否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明,使用语言为欧盟语言,由器械提供给用户或患者的成员国决定
五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品,必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此,企业在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
上市后监督PMS(Post-market surveillance)
制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下:
在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程;
所有分类产品都需制定PMS Plan;
对于Class A, B类产品,需要定期输出PMS Report;
对于Class C, D类产品,需要定期输出PUSR(定期更新报告);
PMPF(上市后性能跟踪)Plan与定期Report,PMPF并非强制实施,需要根据产品性能评估的结果做出判定,若不实施,企业需提供有说服力的解释。
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