CE认证万检通
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5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
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这即是器械的CE分类。
步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 确定欧盟授权代表
步骤8. 欧洲注册(如需)
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义,那么文献作为主要的数据对于CER来说,同样是有举足轻重的作用。
评估报告(CER)记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性,MDR更为明确(MDR附件XIV,A部分)。
总的来说,新的MDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定,比如非器械相似特性的设备也将受到管辖(如用于美容的美瞳),提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库,识别号。
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2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
IVDR的正式生效和
IVDR过渡期的延长
IVDR法规自2022-5-26生效,由于欧洲议会和欧盟会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/11从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长,这对器械制造商来说无疑是个非常好的消息,总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下,晚可以销售到2028年(IVDR下Class A无菌类产品)。但考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源,制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队,这么一来,许多产品实际上时间并不充裕,现在需要进行认证策划。
同时,REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求,比如IVDR下Class A的产品无额外过渡期,同时PMS(上市后监督)、警戒系统、经济运营商注册这些要求,也不存在过渡期,它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将这几点进行简单的阐述。
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