CE认证万检通
专业国内外认证
5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
本次爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题;
很多学员把终引用的文献保留,认为这个工作完成了,结果完全不能通过机构的审核,机构不但是要看到你的结果,更要看到你做这个工作的过程,你选择文献的准则是否合理,你排除文献的理由是否充分,所以你必须形成下面这些证据材料:
• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法,如以下方法:
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA (系统审查和元分析的报告项目)声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他(具体说明或描述)
1:提供了文献检索协议
2:提供文献检索报告
3:提供检索到的文章的完整列表
4:提供被排除条款的完整清单,并说明被排除的理由
5:提供相关文件的全文副本。
所以文献不是合你的胃口用,支持你的观点用,必须你是客观的的引用文章。
关于
我们
我们的擅长领域
1,微创器械:高频,射频,微波,超声刀,等离子;主机 & 耗材电
2,植入物,从III类关节,到IIb植入物,到I类手术器械
3,所有类型吻合器
4,:半导体激光美容,IPL,LED仪,调Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,内窥镜,耗材
6,分子诊断试剂类
7,免疫类
8,生化类
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
业务范围:
CE-MDR/IVDR,美国FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中国局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五国注册,同时还提供俄罗斯,韩国,新加坡,泰国等多国注册;欧代,美代,FSC自由销售服务。一站式服务满足不同机构要求,竭诚为广大客户提供的技术咨询服务。
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