CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
5月26日起施行的欧盟MDR指令
对目前医用口罩的CE认证
具体会有哪些影响?
本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题;
如果如上四个问题均为Yes,可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。
下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解:
● 腹腔镜手术用VS开放手术用;
● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用;
● 带旋转VS不带旋转;
● 塑料手柄VS金属手柄;
● EOVS Gamma;
● 台式机VS便携式机;
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头;
● 有线连接VS无线连接;
● 可拆卸VS不可拆卸;
● 含抗凝剂VS不含抗凝剂;
对UDI很多人并不陌生,中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而,对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI这个欧盟的概念和要求,很多人还是感觉很懵。特别近期,很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表,对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪,我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读:
基本UDI-DI是数据库和相关文件(如证书、符合性声明、技术文件以及性和性能总结)中的主要密钥,用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它立于设备的包装标签,不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。
此次多款产品获欧盟MDR-CE证书,也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章,同时,麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作,加速海外市场的蓬勃发展!
根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
● CE证书
● 符合性声明(DOC)
● CE技术文档
● 和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
● 其他上市后监督文件,比如PSUR。
器械的通用和性能要求
进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单的章节。新法规细化了多条性能要求,强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
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