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MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,举个例子如在MDR条款15中要求,器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识,并且有一系列的性要求(如法律、、、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验)。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
建立等效性的标准将变得更加严格,评估中对科学文献的使用也将受到严格。这可能需要制造商更改其CER流程并从研究中获得更多数据。
公告机构(NB)将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER,并确保它们符合新的规范。在初的CE标记得到有限的数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下,这尤其重要。对于具有高风险特征的设备(例如III类器械或可植入器械),必须编制一份《性和表现摘要》,并将其存储在EUDAMED数据库中。
MDR于2021年5月开始强制实施,重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效,直到它们到期为止,这个日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效,直到它们到期为止,这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任:制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高
3、适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别
5、加强警戒和市场监督:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟将在市场监督领域进行微调。
CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义,那么文献作为主要的数据对于CER来说,同样是有举足轻重的作用。
IVDR法规中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5,一般类的IVD仪器,实验室耗材,缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA,也是IVDR下分类(其它由高至低为ClassD, C, B),CE符合路径为附录AnnexIV符合性申明。
对于ClassA类产品,自2022-5-26起,制造商需满足:1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);3)在Eudamed数据库上进行产品注册,或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性申明(DoC),在产品标签上添加CE标识。
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