CE认证万检通
专业国内外认证
5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法,如以下方法:
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA (系统审查和元分析的报告项目)声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他(具体说明或描述)
总的来说,新的MDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定,比如非器械相似特性的设备也将受到管辖(如用于美容的美瞳),提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库,识别号。
如需了解更多出口认证类信息,记得点关注哦!
建立等效性的标准将变得更加严格,评估中对科学文献的使用也将受到严格。这可能需要制造商更改其CER流程并从研究中获得更多数据。
公告机构(NB)将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER,并确保它们符合新的规范。在初的CE标记得到有限的数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下,这尤其重要。对于具有高风险特征的设备(例如III类器械或可植入器械),必须编制一份《性和表现摘要》,并将其存储在EUDAMED数据库中。
MDR于2021年5月开始强制实施,重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效,直到它们到期为止,这个日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效,直到它们到期为止,这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任:制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高
3、适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别
5、加强警戒和市场监督:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟将在市场监督领域进行微调。
经济运营商和产品注册
包括制造商在内的经济运营商应在Eudamed数据库中进行注册,包括企业注册(SRN的获得)、产品注册、UDI注册等。随着Eudamed数据库的逐渐完善,制造商应尽早完成IVDR法规要求的注册,以免后续产品在欧洲市场销售时受影响。
欧盟UDI实施的日期要求为:ClassD类自2023年5月26强制实施;Class B和C自2025年5月26强制实施;Class A类自2027年5月26强制实施。所以UDI的过渡期也是先于IVDD-IVDR过渡期结束的。
http://www.wjt-test.cn
深圳市优耐检测技术有限公司兹委托授权贵公司(深圳万检通科技有限公司)代理质检广告发布业务。深圳万检通科技有限公司所发信息中的质检由深圳市优耐检测技术有限公司检测、报告由深圳市优耐检测技术有限公司出具。