CE认证万检通
专业国内外认证
5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
这即是器械的CE分类。
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 确定欧盟授权代表
步骤8. 欧洲注册（如需）
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
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1：提供了文献检索协议
2：提供文献检索报告
3：提供检索到的文章的完整列表
4：提供被排除条款的完整清单，并说明被排除的理由
5：提供相关文件的全文副本。
所以文献不是合你的胃口用，支持你的观点用，必须你是客观的的引用文章。
关于
我们
我们的擅长领域
1，微创器械：高频，射频，微波，超声刀，等离子；主机 & 耗材电
2，植入物，从III类关节，到IIb植入物，到I类手术器械
3，所有类型吻合器
4，：半导体激光美容，IPL，LED仪，调Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，内窥镜，耗材
6，分子诊断试剂类
7，免疫类
8，生化类
五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品，必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此，企业在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
评估报告（CER）记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性，MDR更为明确（MDR附件XIV，A部分）。
IVDR的正式生效和
IVDR过渡期的延长
IVDR法规自2022-5-26生效，由于欧洲议会和欧盟会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/11从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长，这对器械制造商来说无疑是个非常好的消息，总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下，晚可以销售到2028年（IVDR下Class A无菌类产品）。但考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在需要进行认证策划。
同时，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的产品无额外过渡期，同时PMS（上市后监督）、警戒系统、经济运营商注册这些要求，也不存在过渡期，它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将这几点进行简单的阐述。
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