CE认证万检通
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5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息；
1：提供了文献检索协议
2：提供文献检索报告
3：提供检索到的文章的完整列表
4：提供被排除条款的完整清单，并说明被排除的理由
5：提供相关文件的全文副本。
所以文献不是合你的胃口用，支持你的观点用，必须你是客观的的引用文章。
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我们的擅长领域
1，微创器械：高频，射频，微波，超声刀，等离子；主机 & 耗材电
2，植入物，从III类关节，到IIb植入物，到I类手术器械
3，所有类型吻合器
4，：半导体激光美容，IPL，LED仪，调Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，内窥镜，耗材
6，分子诊断试剂类
7，免疫类
8，生化类
建立等效性的标准将变得更加严格，评估中对科学文献的使用也将受到严格。这可能需要制造商更改其CER流程并从研究中获得更多数据。
公告机构（NB）将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER，并确保它们符合新的规范。在初的CE标记得到有限的数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下，这尤其重要。对于具有高风险特征的设备（例如III类器械或可植入器械），必须编制一份《性和表现摘要》，并将其存储在EUDAMED数据库中。
MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是，根据MDR(第22条)，器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身是器械。
很多学员把终引用的文献保留，认为这个工作完成了，结果完全不能通过机构的审核，机构不但是要看到你的结果，更要看到你做这个工作的过程，你选择文献的准则是否合理，你排除文献的理由是否充分，所以你必须形成下面这些证据材料：
上市后监督PMS（Post-market surveillance）
制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下：
在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程；
所有分类产品都需制定PMS Plan；
对于Class A, B类产品，需要定期输出PMS Report；
对于Class C, D类产品，需要定期输出PUSR（定期更新报告）;
PMPF（上市后性能跟踪）Plan与定期Report，PMPF并非强制实施，需要根据产品性能评估的结果做出判定，若不实施，企业需提供有说服力的解释。
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