行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国（除北爱尔兰外）
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
如果英国硬脱欧，也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧，那么将采用UKCA标志
如果要缩减或扩大标志的大小，UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见，易读，持久（擦不掉的）
一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB。
UKCA认证哪些方面没有改变？
许多方面是相同的。初涵盖的产品范围，技术要求（基本要求，标准）和合格评定程序均相同。如果您的产品在欧盟和英国均有销售，则表明满足这些要求的技术文件也将相同。
英国符合性声明
英国合格声明是必须为大多数合法带有UKCA认证标记的产品起草的文件。
在文件中，企业或授权代表（在相关法律允许的范围内）应：
1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求
2.确保文件上有制造商（或授权代表）的名称和，以及有关产品和合格评定机构的信息（如果有）
3.应要求市场监督机构获得《英国合格声明》。
4.合格声明中所需的信息与欧盟合格声明中当前所需的信息基本相同。具体取决于应用程序法规，但通常应包括：
5.公司名称和完整的公司或授权代表的名称
6.产品的序列号，型号或类型标识
7.声明，说明企业对产品的合规性负全部责任
8.进行合格评定程序的认可机构的详细信息（如果适用）
9.产品符合的相关法规
10.业务代表的姓名和签名
11.声明签发日期
12.补充信息（如果适用）
您将需要列出：
1.英国相关法规，而非欧盟法规
2.英国的标准，而不是《欧盟杂志》中引用的标准
UKCA认证／UKCA申请流程
1、申请：填写LCS案件申请表及所需技术资料；
2、寄样：安排寄送样品；
3、测试：实验室根据标准测试标准进行测试出报告，测试通过后编写报告；
4、发证：；
UKCA认证／UKCA认证周期：2-3周，视产品测试标准而定。
UK符合性声明
1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：
声明产品符合相关法规要求。确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。应向市场监督机构提供UK符合性声明。
2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求，但通常应包括：
您或您授权代表的姓名和完整办公
产品序列号、型号或型号标识 声明您对产品的合规性承担全部责任。
执行合格评定程序的认可机构的详细信息（如适用）
产品符合的相关法规
您的姓名和签名
发表声明的日期
补充信息（如适用）
3、您需要在UK符合性声明中列出：
相关的UK指令（非欧盟指令）
相关的UK标准（非欧盟公报中引用的标准）
注：2021年1月1日，英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会（British standards Institution）作为英国国家标准机构采用的标准。
http://www.wjt-test.cn
