CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。
CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规MDR（EU 2017/745），以替代医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法规生效。
相较于医疗器械指令（MDD），MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时，新规还提高了对公告机构的门槛，认证周期也大幅拉长，MDR法规执行后，将提高欧盟市场准入门槛。
为配合全球业务拓展，麦科田长期以来高度重视全球各个地区法律法规的要求，同时结合大量的研发投入，做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。
对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而，对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI这个欧盟的概念和要求，很多人还是感觉很懵。特别近期，很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表，对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪，我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读：
基本UDI-DI是数据库和相关文件（如证书、符合性声明、技术文件以及性和性能总结）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它立于设备的包装标签，不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。
此次多款产品获欧盟MDR-CE证书，也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章，同时，麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作，加速海外市场的蓬勃发展！
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代：
体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）
IVD行业将经历重大变革，新法规：
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
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