行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国（除北爱尔兰外）
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
UKCA认证和CE认证标记有什么区别？
两种系统之间的许多差异本质上是行政上的，这反映出UKCA仅在英国适用，并且仅需要英语信息。这简化了某些方面，例如必须保留技术信息的位置以及使用哪种语言。
其他差异涉及英国合格评定机构与欧盟公告机构体系的分离
继续使用CE标志
对于某些产品，例如带有欧盟认可的公告机构或现有存货的合格的产品，CE标记将在英国接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以将带有CE标记的产品存入英国市场，该产品通常需要UKCA标记，但已在2020年12月31日之前完全生产，并已获得英国合格的保护。
如果符合以下任一条件，企业将可以在2021年12月31日之前使用CE标记：
该企业目前根据自我声明在其商品上使用CE标记
任何强制性的第三方合格评定均由欧盟认可的机构（包括与欧盟达成相关互认协议的国家/地区的机构）进行
先前由英国认可机构持有的合格已移交给欧盟认可的机构
UKCA认证在英国销售商品
该UKCA标记将适用于大部分商品目前受CE标志。它还将适用于气雾剂产品。
从2021年1月1日起，您必须满足的技术要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格评定过程和标准将与现在基本相同。
该UKCA标志着从2021年1月1日被用来然而，为了让企业时间来适应新的要求，你仍然可以使用CE标志，直到2022年1月1日在大多数情况下。
在某些情况下，您将需要自2021年1月1日起立即对在英国出售的商品应用新的UKCA标记。我们鼓励您准备在此日期之前尽快使用UKCA标记。
该CE标志才有效的大不列颠，其中区GB和欧盟的规则保持不变。如果欧盟更改其规则，并且您在这些新规则的基础上对您的产品进行CE标记，则即使在2021年12月31日之前，您也将无法使用CE标记在英国销售。
UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来产品符合相关标准，并出具符合性AoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和，产品的型号等关键参数信息。
UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。
英国UKCA（英国合格评定）标识是一种新的英国产品标识，将用于在英国（英格兰，威尔士和苏格兰）投放市场的商品，UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。
2020年9月1日，英国商业、能源与工业部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。
UKCA 标识适用的国家及地区范围
英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单使用UKCA 标识，而是使用CE标识。
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