CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
总的来说,新的MDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定,比如非医疗器械相似特性的设备也将受到管辖(如用于美容的美瞳),提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库,识别号。
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![医用纱布CE-MDR办理要求](http://l.b2b168.com/2019/07/19/17/20190719170419327044.jpg)
MDR申请和认证的情况
这项数据相信是广大同仁关注的数据,自2021到2022年的5次调查数据来看,成功获得MDR认证的企业可以说是
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MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下:
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期!
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年,有50张证书需进行药物咨询
到2023年,有121张证书需进行药物咨询
到2024年,有487张证书需进行药物咨询
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CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法规生效。
相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代:
体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)
IVD行业将经历重大变革,新法规:
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
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